GMP认证需提交的全部申报材料及数量

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　   GMP认证需提交的全部申报材料及数量：
　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
　　（二）并附以下相关材料（1份）
　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
　　3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；
　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

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