进口医疗器械注册申报资料

进口医疗器械注册需要申报哪些资料？02

进口医疗器械注册需要申报以下资料：
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明

如何开展医疗器械注册？如何顺利办理医疗器械注册批准文号？
您是否面对一大堆复杂的医疗器械注册资料目录而无从下手？

国健医药咨询(GJPC)专业提供医疗器械注册申报工作，帮您顺利通过医疗器械注册工作：
一、全程咨询代理
全程咨询代理医疗器械注册的申报工作。
根据您拟注册医疗器械的基本信息，我们提供全套医疗器械注册咨询服务，帮助您顺利完成医疗器械注册整个复杂而严谨的手续，包括对医疗器械进行注册可行性分析，制定医疗器械注册可行性方案，产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等医疗器械注册资料的整理准备工作，并整理全套注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。
二、部分代理申报
1.注册咨询服务：制定医疗器械注册的可行性方案，指导您开展医疗器械注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进审评中心注册审评，最终取得注册证书。
2.部分申报手续：就您某个医疗器械注册薄弱环节提供代办服务，包括产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等等。
3.医疗器械注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。

国健医药咨询注册优势：
1、由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。
2、专业研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的医疗器械品种。

国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品


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联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。