医疗器械注册申报过程有什么常见问题

什么是医疗器械？什么是医疗器械注册证？医疗器械注册要经由哪些部门审批？如何确定医疗器械产品分类及该产品是否作为医疗器械管理？ 02

一、什么是医疗器械？ 
医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

二、什么是医疗器械注册证？
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册包括首次申请、变更申请、延续申请。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

三、医疗器械注册要经由哪些部门审批？
国产医疗器械产品涉及的部门包括：设区的市级人民政府药品监督管理部门（一类）、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（二类、三类）、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。
　　进口医疗器械产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。

如何开展医疗器械注册？如何顺利办理医疗器械注册批准文号？
您是否面对一大堆复杂的医疗器械注册资料目录而无从下手？

国健医药咨询(GJPC)专业提供医疗器械注册申报工作，帮您顺利通过医疗器械注册工作：
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根据您拟注册医疗器械的基本信息，我们提供全套医疗器械注册咨询服务，帮助您顺利完成医疗器械注册整个复杂而严谨的手续，包括对医疗器械进行注册可行性分析，制定医疗器械注册可行性方案，产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等医疗器械注册资料的整理准备工作，并整理全套注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。
二、部分代理申报
1.注册咨询服务：制定医疗器械注册的可行性方案，指导您开展医疗器械注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进审评中心注册审评，最终取得注册证书。
2.部分申报手续：就您某个医疗器械注册薄弱环节提供代办服务，包括产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等等。
3.医疗器械注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。

国健医药咨询注册优势：
1、由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。
2、专业研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的医疗器械品种。

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联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。