原料药专用生产设备清洁验证时要测残留量?CIO在线

【GMP】原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？02
CIO在线：无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。通常清洁方法的验证需要测试三种残留：
1、清洁前产品或API（活性成分）的残留；
2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）；
3、微生物的检测。
如果上述清洁过程中使用到清洁剂，需要额外进行清洁剂残留的检测。

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