GMP飞行检查逼近,中药饮片企业有什么不可以做?

面对GMP飞行检查，中药饮片企业有什么不可触碰的雷区，对于中药饮片企业来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？CIO在线提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，让中药饮片生产企业体验GMP飞行检查是如何飞检的，不再担忧GMP飞行检查。02
 
中药饮片企业的不可触碰的雷区。

　　今年，中药饮片是国家局飞检的重点，国家局披露的飞检的目标主要是饮片企业，那么，饮片企业的雷区在哪里呢？

1、生产记录造假，多家饮片企业被查的原因都包括生产记录作假。而且从药监局的披露来讲，这些作假的技术含量极低，
　　例如，有饮片企业车间切药岗位仅有1名操作人员，但相关生产记录显示，多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制。如此脱离实际，实在是作假水平太低了。
　　当然也有需要专业知识鉴定的造假，例如，有药企就被发现热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配，由此被发现造假。

2、检验记录造假。中药饮片没有按照《中国药典》等法定质量标准全检，对产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。

3、超范围生产中药饮片，其中需要特别注意的是毒性饮片的销售问题，有几家饮片企业就是因为炮制范围不包括毒性饮片备查，所以，度过炮制的饮片是有毒的，切记申请审批。

4、生产管理混乱。包括车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识；饮片无货位卡标示，饮片不集中存放；不设立原药材阴凉库，不按规定阴凉保存饮片；检验不合格的药品未存放到不合格品库等等，都属于管理混乱范畴。

5、非法生产中药饮片行为、为他人造假提供便利。比如，给别的饮片公司出具大量的出厂检验报告书，为他人非法制售中药饮片提供便利。

6、质量管理体系存在重大缺陷。不对购进的中药材、中药饮片供货单位进行过审计，其质量管理部门不参与或指导过中药饮片验收工作，未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录制度。

7、虚开票据。主要是给其他医药公司虚开增值税发票，从披露内容来看，药监查主要通过增值税发票所附销售清单进行核查，那么多批次的产品如果没有出入库记录，肯定是有虚开票据的嫌疑了。
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