医疗器械注册申报资料有什么要求

医疗器械注册申报资料一般有什么要求？02 一、医疗器械注册申报资料的一般要求 　　1、申报资料应按规定顺序装订成册 　　2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号 　　3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 　　4、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致 　　5、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章） 　　6、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾 　　7、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。 二、广东国健医疗器械注册咨询服务流程： 1、确定申请者需求； 2、制定产品标准； 3、联系器械检测单位，跟踪产品注册检测； 4、实施医疗器械临床实验； 5、整理医疗器械申报材料； 6、提交资料给地方药监局或SFDA； 7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。 如何开展医疗器械注册？如何顺利办理医疗器械注册批准文号？ 您是否面对一大堆复杂的医疗器械注册资料目录而无从下手？ 国健医药咨询(GJPC)专业提供医疗器械注册申报工作，帮您顺利通过医疗器械注册工作： 一、全程咨询代理 全程咨询代理医疗器械注册的申报工作。 根据您拟注册医疗器械的基本信息，我们提供全套医疗器械注册咨询服务，帮助您顺利完成医疗器械注册整个复杂而严谨的手续，包括对医疗器械进行注册可行性分析，制定医疗器械注册可行性方案，产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等医疗器械注册资料的整理准备工作，并整理全套注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。 二、部分代理申报 1.注册咨询服务：制定医疗器械注册的可行性方案，指导您开展医疗器械注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进审评中心注册审评，最终取得注册证书。 2.部分申报手续：就您某个医疗器械注册薄弱环节提供代办服务，包括产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等等。 3.医疗器械注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。 国健医药咨询注册优势： 1、由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。 2、专业研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的医疗器械品种。 国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品 （关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师 进入“CIO合规保证”网站可体验专家咨询服务和合规管家服务 扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询 或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询            CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian    CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818              广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室 北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室  想要了解政策法规解读、GMP/GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“CIO合规保证组织”、“CIO在线”或直接扫描二维码关注。     国健医药咨询（GJPC）提供医疗器械注册咨询服务，专业提供医疗器械注册申报工作，帮您顺利通过医疗器械注册工作。 联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。