新版GMP认证检查流程?

一、质量保证体系情况  04-02 检查要点1：质量体系的概念是否建立  质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标   检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训   检查要点4：质量风险管理规程。风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）  二、机构与人员   检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）   检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件   检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。   检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。   检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。  检查要点6：卫生。人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）  国健医药咨询帮您解决GMP认证申请遇到的问题： 1.如何在有限时间内一次性通过GMP认证？ 2.在GMP认证过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？ 3.如何让没有经验的企业成功地通过GMP认证？ 4.如何避免由于经验不足造成GMP认证过程中的走弯路？ 国健医药咨询（GJPC）为您提供全方位的GMP认证咨询服务，包括一次性通过GMP认证，药厂GMP认证、中药饮片GMP认证、保健食品GMP认证、医疗器械GMP认证、化妆品GMP认证，帮助客户进行新厂筹建、申报认证咨询服务。 国健医药咨询（GJPC）专致于中国大健康行业13年，成功服务超过1000家大健康企业，积累丰富的经验，成为中国大健康行业最专业的合规方案提供者！ 国健医药咨询（GJPC）优势： 1、品牌优势：全国连锁优秀品牌 2、人员优势：专业认证专家队伍 3、服务优势：认真细致高效快捷 4、专业优势：丰富行业技术经验 国健医药咨询（GJPC）从硬件改造、软件体系、人员培训、迎检准备等四个核心方面入手，给您一个满意的GMP认证咨询服务。 国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品   （关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业GMP咨询师——www*/ 进入“CIO合规保证”网站可体验专家咨询服务和合规管家服务 扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询 或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询 CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian    CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818              CIO在线网址：www* 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室 北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。