在药品生产检验活动中,OOS调查人如何确定?CIO

【GMP】在药品生产检验活动中，OOS调查人如何确定?02
CIO在线：首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人员等问题引起的偏差。实验室偏差应由实验室的专业人员进行调查。
非实验室偏差是指在排除实验室偏差以外的由子其他任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下三种：
1.非生产工艺偏差：系指因生产操作者未按程序操作设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。该偏差由QA或生产部门或设备管理部门的专业人员调查。
2.生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。该偏差应由工艺相关的专业人员调查。
3.如果是物料本身带来的偏差，调查时分为两种情况：
(1)进厂检验产生偏差，首先应由QA或物流部门调查接收、暂存过程是否存在偏差，如无偏差应由供应商管理部门通知物料生产商调查其生产、储存过程有无偏差,同时调查运输过程是否有偏差；
(2)如果进厂检验合格，在使用或储存过程出现偏差，应由QA或物流部门调查存储条件以及称量过程是否有偏差。


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